1.二类备案与三类许可的区别
第二类医疗器械：具有中度风险，需申请“第二类医疗器械经营备案凭证”分为：
①普通二类医疗器械备案
②二类医疗器械备案(穿刺类)
③体外试剂二类医疗器械备案(常温)
④体外试剂二类医疗器械备案(冷藏)
第三类医疗器械：属于高风险医疗器械，严格管控。需办理《医疗器械经营许可证》
哪些类目需要办理?
①医疗电子器械
②人体植入器材
③一次性防护服
④核磁共振设备
⑤体外诊断试剂
⑥灭 ·菌设备
⑦诊疗室仪器
⑧隐形眼镜
⑨血糖仪器
⑩各种注射器
⑪各种注射器
⑫电疗仪器
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2.二类医疗器械备案全流程
01.二类医疗器械备案的核心条件
主体资格:营业执照的经营范围应包含"第二类医疗器械销售"相关内容。
人员要求:需配备质量管理人员，通常应具备医疗器械、医学、生物工程等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
场地与设施:拥有与经营规模和范围相适应的经营场所和库房。委托其他企业贮存，需提供相关的委托协议。
质量制度:建立完善的医疗器械经营质量管理制度和工作程序。
02.材料准备
第二类医疗器械经营备案表；
营业执照复印件；
法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件经营场所、库房的地理位置图、平面图及房屋产权或租赁协议；
主要经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
3.三类医疗器械经营许可全流程
01.三类医疗器械办理的核心条件
主体资质:企业法人。
人员要求:配备与经营规模和范围相适应的质量管理人员。
场地与设施:拥有与经营范围相适应的固定经营场所和库房，并|提供地理和平面图。
计算机信息管理系统:这是三类经营的硬性要求，系统需能保证经营产品的可追溯。
02.材料准备
医疗器械经营许可证申请表；
企业法定代表人、质量负责人的身份、学历或职称证明；
组织机构与部门设置说明；
经营场所、库房的地理位置图、平面图及房屋产权或租赁协议；
经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序文件目录；
计算机信息管理系统基本情况介绍；
营业执照(已关联电子证照则免提交)。