第三类医疗器械
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，如输液器、注射器、心脏支架等，其产品和生产经营活动分别由省级和设区的市级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》因此，销售三类医疗器械办理医疗器械经营许可证是合法经营医疗器械的必要条件，也是确保医疗器械安全有效的重要措施。
一、核心办理条件
企业资质：
依法注册公司，营业执照经营范围含 “第三类医疗器械经营”，无违法违规记录
需先完成工商增项，确保注册地址与经营场所一致
人员配置：
1. 企业负责人：大专及以上，熟悉法规，持健康证
2. 质量负责人：医疗器械相关专业本科 / 中级职称，3 年以上三类器械质量管理经验
3. 专职库管、验收员：持健康证，懂储存规范
体外诊断试剂：质量负责人需检验检疫专业本科；植入类：需护理学 / 临床医学背景
场地设施：
经营场所≥80㎡，仓库≥40㎡（非住宅，产权清晰，与办公区分开），配备温湿度计、货架、通风等设备
经营体外诊断试剂需≥15m³ 冷库；植入类仓库≥60㎡
质量管理：
建立采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等全流程制度，配备符合 GSP 的信息管理系统，支持追溯、温湿度监测与数据存储
系统需可对接药监电子监管平台，数据留存≥5 年
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二、必备申请材料（按清单准备）
1、医疗器械经营许可证申请表（系统生成，签名并加盖公章）；
2、营业执照副本复印件、法定代表人 / 企业负责人 / 质量负责人身份证明、学历 / 职称证明及从业经历证明；
3、企业组织机构与部门设置说明、经营范围与经营方式说明；
4、经营场所与库房的地理位置图、平面图、产权证明 / 租赁协议复印件；
5、主要经营设施设备目录（含温湿度监控、冷链等）；
6、质量管理体系文件目录（制度、工作程序）；
7、信息管理系统功能说明（含追溯、数据上传能力）；
8、经办人授权文件及身份证明。
三、完整办理流程
1、前期准备完成工商增项，配齐人员并取证，规划场地与库房，搭建信息系统，制定质量管理文件；
2、填写信息并上传材料电子版，提交申请；
3、受理审查市监局 5 个工作日内完成形式审查，材料齐全出具受理通知书；不齐一次性告知补正，逾期不告知视为受理；
4、受理后 20 个工作日内审查材料，必要时开展现场核查，重点核查场地、人员、制度、系统是否合规：