医用X射线设备是利用X射线进行医学诊断和治疗的医疗设备,涵盖普通X射线诊断、数字化成像(DR、DSA)、X-CT检查及乳腺、牙科专用设备等。常见的CT、DR、口腔颌面全景X射线机等均属于III类射线装置。医疗器械公司销售以上产品的,不仅要取得医疗器械经营许可,还应依法向生态环境监管部门申请取得《辐射安全许可证》,然后才可以合法的开展相应业务。
III类射线装置分为医用和非医用两大类,具体如下:
医用III类射线装置
医用X射线计算机断层扫描(CT)装置
医用诊断X射线装置
口腔(牙科)X射线装置
放射治疗模拟定位装置
X射线血液辐照仪
非医用III类射线装置
人体安检用X射线装置
X射线行李包检查装置
X射线衍射仪、荧光仪
兽用X射线装置
电子束焊机
离子注(植)入装置
其他X射线检测装置(测厚、称重、测密度等)

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III类射线装置辐射许可办理条件
销售医用III类射线装置办理《辐射安全许可证》,具备以下条件即可:
防护设备:配备辐射监测仪器、个人剂量计及其他必要的辐射防护用品。
规章制度:制定完整的辐射安全和防护管理规章制度、应急预案。
防护人员:设置辐射安全和防护管理机构或专兼职安全和防护管理人员。
医疗器械公司销售III类射线装置,办理《辐射安全许可证》的材料准备清单:
1.辐射安全许可证申请表;
2.环境影响评价登记表;
3.营业执照副本复印件、法人及经办人身份证复印件、委托授权书;
4.辐射工作人员名单、身份证和毕业证复印件、辐射安全和防护考核合格证明;
人员需大专(含)以上学历,专业无要求;单位自拟试题考核通过即可。
5.辐射安全管理和防护规章制度、应急预案等文本;
6、辐射安全防护设备用品情况。
以上为通用要求材料,其他各地区可能另有单独要求,如辐射安全许可申请书、装置台账、辐射制度上墙照片、个人剂量监测协议等。




