准备开展医疗器械经营，但不确定该办理经营许可证还是做经营备案？
想申请许可证，却不知道人员怎么配？资料怎么准备？
01、医疗器械按风险程度分为三类：
第一类：低风险
如创可贴、绷带、纱布等。
👉 仅需营业执照经营范围包含相关项目，无需备案或许可。
第二类：中度风险
如雾化器、血压计、体温计、避孕套等。
👉 必须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
第三类：高风险
如注射器、呼吸机、心脏支架、CT机、隐形眼镜等。
👉 必须办理《第三类医疗器械经营许可证》。
02、第三类医疗器械经营许可证——办理条件（含第二类备案要求）
小提示：
第三类许可证的材料比第二类备案要求更高，但若按许可证标准准备，可直接同步满足第二类备案要求。
一、人员与系统要求
办理 第二类备案 仅需满足上面 1–3 项，无需信息系统。
二、经营场地与仓储要求
具有固定经营场所：符合储存、展示要求，面积标准以当地规定为准。
仓库要求（五区分明）：
合格区 / 不合格区 / 待验区 / 退货区 / 其他特殊区域，标识明显。
零售可不设库房；批发必须有库房。
办公场所与库房可在同地址（需满足面积与功能划分要求）。
03、办理第三类医疗器械经营许可证所需材料
《医疗器械经营许可证申请表》（系统填写后导出打印，法人签字盖章）
法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历/职称材料（每页盖章）
企业组织架构图、部门设置说明
经营范围及经营方式说明
经营场所/仓库的定位图、平面图、产权或租赁证明
地理位置图可用百度/高德截图
平面图需标注五区划分、货架位置
主要设施设备目录
质量管理制度与工作程序文件目录
信息管理系统情况说明（三类许可证必需）
授权委托书+代理人身份证（如委托他人办理）