ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。ISO 13485标准适用于——任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。
做医疗器械，必须要办理ISO13485吗？
绝大多数情况下，是的，做医疗器械必须要有ISO 13485。但它不是目的，而是达到目的的手段。
它的核心内容是什么？—— 关键流程要求
ISO 13485标准围绕着“以顾客为关注焦点”和“风险管理”的理念，规定了一系列必须管理的流程：
（1）文件控制：确保所有流程都有据可依，文件的最新版本在现场使用，作废文件及时收回。（比如图纸、作业指导书）
（2）记录控制： 所有活动都要有记录，确保可追溯。（比如生产记录、检验记录、灭菌记录，这些必须保存多年）
（3）管理职责：最高管理者必须对体系负责，提供资源，并定期进行管理评审。
（4)资源管理：提供足够的人力、基础设施和工作环境。（例如，无菌车间对环境有严格要求）
(5）产品实现：这是最核心的部分，包括：
设计与开发：流程极其严格，需进行多次评审、验证和确认。
采购：对供应商进行严格评估和控制，因为原材料质量至关重要。
生产与服务提供：对生产过程进行严格控制和监控，确保产品一致。
标识与可追溯性：产品从原料到成品再到患者，整个流程都能追溯。（出现问题时可以精准召回）
监视和测量：对体系、过程和新产品进行监控和测量，包括：
反馈系统：收集客户投诉、不良事件报告。
内部审核：检查自身体系是否符合标准。
产品的监视和测量：对产品进行检验和测试。
改进：针对出现的问题（不合格品）采取纠正和预防措施，防止再发生。
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如何获得认证？
企业实施和认证ISO 13485通常遵循以下步骤：
1. 差距分析：对照标准，评估自身现状与标准的差距。
2. 体系建立与培训：编写质量手册、程序文件等，并对全体员工进行培训。
3. 体系运行：全体员工按照文件要求执行，并保留记录（通常需运行3-6个月）。
4. 内部审核：企业内部审核员检查体系运行是否符合要求。
5. 管理评审：最高管理者开会评审体系的适宜性、充分性和有效性。
6. 认证审核（由第三方认证机构进行）：
第一阶段审核（文件审核）：检查文件是否符合标准。
第二阶段审核（现场审核）：到现场全面审核实际运行是否与文件一致。
7. 发证与监督：审核通过后颁发证书，证书有效期内每年还需进行监督审核，三年后需进行再认证审核。
为什么它如此重要？—— 核心价值
它的重要性体现在两个方面：法规强制性和质量管理有效性。
进入全球市场的“通行证”
许多国家（如欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等）的医疗器械法规都要求，制造商必须建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，才能获得产品上市许可。
例如，进入欧盟市场（CE认证），ISO 13485是证明其质量管理体系符合法规要求的核心证据。
降低风险，保障安全
医疗器械直接关系到人的生命健康，任何微小的失误都可能造成严重后果。ISO 13485 的核心思想就是 “风险管控” 。它要求企业将所有流程中可能出现的风险都识别出来，并采取措施预防和控制，从源头上杜绝安全隐患。