ISO 13485中文名为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。这是一个专门针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的质量达到安全有效的要求。
这个标准是在ISO 9001:1994的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。这个标准主要适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
ISO 13485医疗器械质量管理体系包含以下要求：
质量管理体系：包括质量管理文件、管理体系建立、记录控制、培训管理等。
合规性：要求制造商和供应商能够遵守医疗器械行业的法规、标准和规范。
产品设计和开发：要求制造商和供应商在医疗器械的设计和开发过程中，注重风险管理和性能验证。
采购和供应商管理：要求制造商和供应商对其采购的材料和服务进行有效的管理和控制。
生产和服务：要求制造商和供应商能够对其产品进行生产、控制和交付，并对客户提供高质量的售后服务。
通过ISO 13485认证，制造商和供应商能够证明其产品具备高质量、高可靠性和安全性，从而提升市场竞争力和声誉。
ISO 13485认证流程包括以下几个步骤：
- 认证申请：向认证机构提交申请表和相关文件，如公司简介、产品介绍、质量管理体系文件等。
- 文件审核：认证机构对申请表和相关文件进行审核，确认是否符合ISO 13485标准要求。
- 现场审核：认证机构派遣审核组对申请企业的质量管理体系进行现场审核，包括对生产过程、设备、人员、记录等各方面的检查。
- 审核结果：审核组将审核结果提交给认证机构，认证机构根据审核结果决定是否授予认证证书。
- 证书颁发：如果申请企业的质量管理体系符合ISO 13485标准要求，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。
- 年度监督：认证机构对获得ISO 13485认证的企业进行年度监督审核，以确保其质量管理体系的持续符合性和有效性。
需要注意的是，ISO 13485认证的具体流程可能因不同的认证机构而有所差异，以上流程仅供参考。