工厂搬迁、工厂更名、更换美代：必须在FDA平台（FURLS/DRLM）做变更；新增生产线分情况，不是直接改工厂注册，要看品类
医疗器械、食品、化妆品、药品的规则略有差异，下面按通用+器械（最常做）分开说
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1、工厂搬迁（地址变更）✅ 需要平台变更
地址是注册核心信息，直接在原有注册记录Edit更新地址；
⚠️ 如果是换了一个完全独立新厂区、新UFI，很多场景需要新注册、旧注册停用，不能只改地址；
时限：器械一般30天内；食品设施60天内更新。
2、工厂更名（公司/工厂名称变更）✅ 需要平台变更
单纯更名、主体不变、税号/UFI不变：FURLS直接修改设施名称；
如果是并购、主体变更、DUNS/UFI跟着变：旧注册注销，重新注册新工厂，不能简单改名字；
同步：产品Listing/产品清单上的生产厂名称也要同步更新。
3、更换美代（US Agent）✅ 必须平台变更
境外厂强制要求有效美代；美代名称、联系方式、公司换了，一定要进FURLS设施页面修改US Agent信息，30天内完成；
❗只私下签美代协议、不上FDA平台更新=无效，海关查验、FDA抽查会判定注册不合规、扣货。
4、新增生产线（重点区分）⚠️ 不是直接改工厂注册
1. 同一家工厂、同一个注册地址内新增生产线、同产品类别：
工厂注册本身不用新增一条工厂注册；
但是：如果生产新的产品/新Product Code → 需要新增Device Listing（产品清单）；
只是同型号、同产品代码、同工艺多加一条产线：工厂注册信息不用改，但企业内部要做好GMP/工艺变更评估（器械/药品需要变更文档，部分要走PMA/510(k)补充，不是FURLS工厂变更）。
2. 新增生产线在另外一个物理地址（新厂房）：属于新工厂，单独注册。
补充：医疗器械（CDRH）和食品简单对比
医疗器械（807）：设施变更+美代变更在DRLM/FURLS；产品变动走Listing；重大工艺/产线变更可能需要510(k)补充、SUP；
食品设施（Bioterror）：设施地址、名称、美代在FURLS更新，60天时限；食品一般没有“产品listing”；
化妆品FDA注册（VCRP）：工厂、美代信息变更也要在VCRP系统更新。
实操避坑清单
1. 变更后保存FDA系统回执确认页；
2. 美代变更：老美代没有权限去注销你的注册，是工厂方登录账号修改；
3. 搬迁优先判断：是不是同一个UFI/同一地块，决定是【编辑更新】还是【新注册】；
4. 新增产线不要误以为在工厂注册里加“产线数量”字段，FDA注册平台没有单独“生产线”录入项，靠产品Listing和技术文档管控。