现场审核——十大高频问题
1.文件审批与分发不规范
如工程图纸未经审批即发行使用，作业指导书未能分发至具体作业岗位等。
2.质量记录涂改或保存不当
质量记录存在涂改现象，或未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
3.质量目标统计不真实或未分析
质量目标统计未能提供原始数据，或虽有统计但未进行分析。
4.管理评审输入不全或主持人非最高管理者
管理评审输入信息不全，或主持人非最高管理者且未能提供授权证明。
5.人力资源管理不到位
岗位职责、权限、能力要求不明确，培训效果未评价，特殊岗位人员未规定能力要求等。
6.基础设施与工作环境管理不善
新进生产设备未验收即投入使用，对温湿度有要求的现场无温湿计，生产现场有防尘要求但产品上有灰尘等。
7.产品实现策划不充分
未针对产品类别或特点制定质量目标，或质量控制点未策划。
8.采购过程控制不严
供方选择评价未覆盖所有供应商，采购产品要求告之不完整，供方质量问题未及时验证改进措施有效性等。
9.生产与服务过程控制不足
作业指导书未及时发放/悬挂/张贴，工艺参数监控证据不足，特殊过程作业人员未持证上岗等。
10.监视和测量设备控制不严
对应列入控制范围的设备识别不全，校准/检定计划缺失，内审员无资格证，设备缺乏状态标识等。
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应对策略与建议
1.加强内部培训
定期组织员工参加体系标准培训，确保每位员工都了解体系要求，掌握相关知识和技能。
2.完善文件与记录管理
建立完善的文件控制程序，确保文件的有效性和可操作性；加强记录管理，确保记录的真实性和可追溯性。
3.强化质量目标管理
设定合理、可衡量的质量目标，并定期进行统计和分析，针对未达成目标制定改进措施。
4.规范管理评审流程
确保管理评审输入信息全面，评审过程规范，评审后的改进措施得到有效实施。
5.关注特殊过程与关键控制点
对特殊过程和关键控制点进行重点管理，确保控制措施的有效性。