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一、政策依据
（一）《光明区经济发展专项资金管理办法》（深光府规〔2023〕15号）。
（二）《深圳市光明区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（深光府规〔2023〕6号）。
（三）《深圳市光明区支持高端医疗器械产业集群高质量发展扶持计划操作规程》（深光工信规〔2023〕4号）。
二、支持方向
本申报指南重点支持领域包括高端医学影像、体外诊断、生命监测与支持、植介入等。高端医学影像重点支持超高场磁共振成像、正电子发射计算机断层成像等；体外诊断重点支持自动化免疫快速检测仪、新型分子诊断系统、诊断试剂酶等；生命监测与支持重点支持智能人体生理信息感知设备、手术机器人等；植介入重点支持支架瓣膜、人工晶体、骨科器件等，并对经区相关部门认定的用于家畜、家禽及其他人工饲养动物等兽用器械领域相关项目予以支持。
三、支持标准及方式
（一）支持标准：
1.对新获得三类医疗器械注册证的产业化项目，按实际投入研发费用的20%予以补贴，最高不超过500万元。
本条所指实际投入研发费用为自主研发费用，主要包括研发检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用、其他相关费用等，不含人力资源费。
2.上述资助单个企业每年累计最高不超过1000万元。
（二）支持方式：事后资助，属核准类项目。资助资金在光明区经发资金中列支，有额度限制，受区经发资金年度预算总额控制。
四、申报条件
（一）依法依规在光明区办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，并从事经营活动。
（二）有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。
（三）守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。
（四）申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。
（五）申报主体需对应满足下列条件：
1.申报项目对应的产品取得证明材料（《中华人民共和国医疗器械注册证》等）的时间，应在2023年4月6日及以后，至2025年6月30日。
2.所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向，注册证等证明材料需为在光明区首次取得，不含区外迁入的情况。
3.申报主体若有多个三类医疗器械注册证项目获批，可将其合并为一个项目包进行申报。
4.申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得发明专利权或其使用权，且产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。
5.申报项目所对应的产品应已实现产业化，并自主实施产业化项目，且《中华人民共和国医疗器械注册证》的生产地址须在光明区。
6.费用计算期起始日最早可追溯至取得证明材料之日前3年。计算期截止日为取得证明材料之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。
7.项目资助金额按照品种独立核定（按照《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等进行核定），同一个企业同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格、产品非重大创新性迭代等情况。