医疗器械三证体系的核心在于精准匹配业务形态——研发型、生产型、经营型企业各有不同的证件组合需求。
一、注册证
分类办理路径
医疗器械产品注册证是产品上市的法律通行证，其办理路径严格遵循分类管理原则：
第一类器械（如外科用纱布）仅需在当地药监局办理生产备案凭证，无需注册证。申报材料重点包括产品描述、生产地址证明、质量管理文件。
第二类器械（如血压计）需向省级药监局申请注册证，核心材料需包含产品技术要求的验证报告、临床评价资料。
第三类器械（如心脏支架）必须通过国家药监局审批，申报材料需增加生物相容性测试、动物实验等深度数据。
证件办理的核心在于业务定位：
1、研发新型器械的企业必须办理注册证，纯代工企业无需此证（如仅按委托方要求生产的代工厂）；
2、既研发又生产的企业需同时持有注册证与生产证。
二、生产证
企业必备资质
医疗器械生产许可证是所有生产企业的刚需资质，其核心要点包括：
适用对象：
▶ 自主生产企业（含一类器械生产企业）
▶ 受托生产企业（代工厂）
▶ OEM模式中的实际生产场地持有方
核心条件：
1、符合GMP要求的厂房设施（含洁净车间环境检测报告）
2、完善的质量管理体系文件
3、关键岗位人员资质证明（如质量负责人需医学相关背景）
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三、经营证
销售准入关键
一类器械：仅需营业执照增项，在工商登记时勾选相应类别；
二类器械：经营备案凭证（非许可证），向市级药监局提交备案表；
三类器械：经营许可证，需通过现场检查及材料审核。
关键区分点：
二类备案只需提交场地证明、人员资质等基础材料；
三类许可必须满足：
▶ 独立医疗器械仓储空间（需提供平面图）
▶ 计算机管理系统（实现产品追溯）
▶ 专业人员配置（质量负责人需3年以上相关经验）
经营范围需与产品注册证类别严格对应，销售三类器械时即便持有二类备案凭证仍属违法。