ISO 13485是医疗器械行业专用的质量管理体系标准，适用于医疗器械全生命周期相关企业。以下是其适用范围及对企业资质、人员和办公环境的具体要求：
一、适用范围
1. 企业类型
制造商（设计、生产、组装、包装、灭菌等）
经销商、供应商（如原材料或组件供应商）
服务提供商（如维修、安装、校准服务）
软件开发（与医疗器械相关的软件）
2. 产品阶段
覆盖医疗器械的设计开发、生产、储存、流通、安装及售后服务全流程。
3. 法规适配性
支持满足多国法规要求（如欧盟MDR/IVDR、美国FDA 21 CFR Part 820、中国NMPA等）。
二、企业资质要求
1. 合法经营证明
营业执照、医疗器械生产/经营许可证（依国家法规要求）。
产品注册证/备案凭证（如在中国需NMPA注册）。
2. 质量管理体系文件
质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单。
风险管理文件（符合ISO 14971标准）。
3. 场地与设备合规性
固定办公场所及生产场地，符合环保、消防等法规。
特殊环境需认证（如洁净车间需符合GMP等级）。
三、人员要求
1. 关键岗位资质
管理者代表：熟悉ISO 13485及法规，负责体系运行。
质量部门人员：具备医疗器械行业经验，负责内审、风险管理等。
内审员：需通过ISO 13485内审培训（可内部或外部认证）。
2. 培训要求
全员接受质量管理体系基础培训。
特殊岗位需专业技能培训（如无菌操作、法规更新）。
3. 职责明确性
各部门职责清晰，权限分配合理（如设计、生产、质量监控）。
四、办公及生产环境要求
1. 设施与环境控制
生产环境需满足产品要求（如温湿度、洁净度、防静电）。
检验区域配备必要设备（如检测仪器、留样室）。
2. 设备管理
生产及检测设备需定期维护、校准，保留记录。
关键设备需验证（如灭菌柜、洁净室空调系统）。
3. 文件与记录管理
文件控制体系完善（版本控制、审批流程）。
记录保存期限符合法规（如至少产品生命周期+2年）。
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五、核心体系要求
1. 风险管理
贯穿产品全生命周期，符合ISO 14971标准。
2. 追溯性
建立UDI（唯一器械标识）系统，实现产品全程追溯。
3. 客户反馈与纠正预防
处理投诉、不良事件的流程明确，实施CAPA（纠正与预防措施）。
4. 审核与评审
定期内审（至少每年一次）和管理评审（评估体系有效性）。
六、认证流程
1. 体系建立与运行（3-6个月）。
2. 选择认证机构（如SGS、TÜV、BSI）。
3. 文件评审、现场审核及整改。
4. 获得证书（有效期3年，需年度监督审核）。