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资质认证



CAP被列为政府采购项目投标加分项

 

 

CAP 可能指的是美国病理学家协会(College of American Pathologists),这是一个权威的医学专业组织,对临检实验室进行的认可组织。

例如:一些医学实验室会寻求获得 CAP 认证,以证明其检测和诊断的质量和水平。

 

 

CAP 证书的大致流程:

 

1. 提交申请:

    填写申请请求表:提供相关实验室的基本信息、业务范围、负责人等资料。

    付款:按照要求通过支票、信用卡或电汇等方式支付认证费用,付款信息附在请求表中。

    发送申请请求表:将填写完整并付款后的申请请求表发送到 CAP 客户信息管理中心,可以通过邮寄或传真的方式,地址在请求表上。

    接收申请材料:申请请求表经 CAP 受理后,实验室将会收到来自 CAP 的一份电子邮件通知,附有申请材料(Application),同时告知如何通过在线系统(e-LAB Solution)获得申请材料。

填写并提交申请材料:实验室填写申请材料并提交,既可以在线直接提交,也可以填写纸质申请材料后通过邮件、传真或邮寄方式发回给 CAP。注意所有的申请材料必须在实验室接收到后的 3 个月内提交到 CAP。

 

2. 现场检查前期准备及检查:

    接收定制的检查单(Checklist):CAP 将根据实验室开展的检验项目的实际情况,为实验室量身定制一份特定的检查单,并分别发送给实验室和现场审核员。

    依检查单做好准备工作:实验室依此检查单为现场审核提前做好准备工作,包括但不限于人员资质、设备校准、检测方法、质量控制、文件记录等方面的准备和完善,以确保符合 CAP 的要求。

现场检查员审核:CAP 指派的现场检查员将依据定制的检查单完成现场审核工作,并形成审核报告发送到 CAP,并同时留一备份给实验室。

 

 

 

 

 

3. 对缺陷项整改:

    回应缺陷:对检查报告中提到的在现场检查过程中发现的缺陷,实验室需在总结会议后的 30 天内进行回应。

不同级别问题的处理:由于 I 级问题如存在缺陷,并不会严重影响患者护理质量,也不会严重威胁到实验室或是医院工作人员和患者的健康与安全,因而如被发现存在 I 级问题缺陷,则须向 CAP 提供书面回应,但并不要求提交纠正措施计划实施的相关证明文件;由于 II 级问题如存在缺陷可能会严重影响到患者护理质量或威胁到实验室或医院工作人员和患者的健康和安全,因而如被指出存在 II 级问题缺陷,则除了提供书面的纠正措施计划外,还需向 CAP 提交证明文件以证明纠正措施计划已付诸行动。

 

4. 支持 CAP 审核回应:与 CAP 技术专家合作,以解决有关已提交回复的任何后续问题。查找技术专家发来的电子邮件信函,要求提供完整缺陷响应审核所需的其他文档。

 

5. 获得认证证书:如果回复获得认可,CAP 认证通过后,将收到 CAP 颁发的认证证书,同时需注意初始检查日期将成为实验室的周年日期。后续还需按照要求进行自检和接受复评审等工作以维持认证资质,如一年后使用 CAP 发送的材料自检,每两年度进行一次复评审工作,自检和复审隔年交替进行,已达到检验质量持续改进的目的。

 

不同类型的企业和具体认证项目可能在细节上会有所差异,建议在办理 CAP 证书之前,仔细阅读 CAP 的官方指南和要求,并可以考虑寻求专业的认证咨询机构或有经验的顾问的帮助,以确保认证过程顺利进行。

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