从事医疗器械经营的企业应当办理备案或者许可证,如果企业还兼营网络销售,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,需要办理医疗器械互联网销售备案。
哪些企业需要办?
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。
申请医疗器械网络销售备案的企业需要满足以下条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订入驻协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
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申请医疗器械网络销售备案需要准备以下材料:
1、《医疗器械网络销售信息表》;
2、企业营业执照;
3、已取得的医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证(备案凭证);
4、企业法定代表人或企业负责人身份证明;
5、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类);
6、与电商平台签订的入驻服务协议;
7、互联网药品信息服务资格证书(自建网站类);
8、申请材料真实性的保证声明。
企业申请医疗器械网络销售备案的流程如下:
①根据审批部门公示的应当提交的材料,准备完毕后提交申请。
②政府审批人员对申请材料进行审查,组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。
③材料符合要求,作出准予决定。准予许可的打印销售备案凭证,在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。