二类医疗器械备案
指医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械的销售、批发、零售等活动前，必须向所在地的市级药品监督管理部门提交备案资料，管理部门对备案资料进行形式审查，符合规定的予以备案并发放备案凭证的过程。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括但不限于：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5、医用卫生材料及敷料类：口罩、匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
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备案办理流程
🔹人员与场地准备
公司需配备专业技术人员，如医疗器械相关专业的工程师、质量管理人员等，且人员要具备相应资质证书。同时，要有符合要求的经营场所和仓储条件，经营场所应具备办公、展示等功能区域，仓储需满足医疗器械的存储要求，如温湿度控制等，以确保日常经营活动中的卫生管理有章可循。
🔹材料准备
基本材料：营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件、公司章程等。
产品相关材料：拟经营的二类医疗器械产品注册证复印件（若已有）、产品技术要求文件、产品说明书及标签样稿等。
人员资质材料：专业技术人员和质量管理人员的资质证明复印件，如学历证书、培训证书等。
场地证明材料：经营场所和仓储场所的租赁合同或产权证明复印件，以及场所的温湿度监测记录等（如有要求）。
🔹审核与发证
提交申报后，药品监督管理局会对申报材料进行审核。审核过程中可能会要求补充材料或进行现场核查。若审核通过，将颁发二类医疗器械公司备案凭证，公司便可合法开展二类医疗器械经营活动。
二类医疗器械备案的三个常见问题：
1.办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？
一般情况下，办理第二类医疗器械经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下可能进行抽查。
2.第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
3.办理对象
具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。