在深圳市办理第二类医疗器械经营备案凭证，需依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，结合深圳市市场监督管理局的具体要求执行。以下是详细的办理流程及条件：
一、办理条件
企业需同时满足以下核心要求：
1. 企业资质
依法在深圳市注册的企业法人（含个体工商户），经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”相关内容。
若为分支机构，需提供总公司营业执照及备案凭证，并明确分支机构经营范围。
2. 人员要求
质量负责人：
需具备医学、药学、医疗器械等相关专业大专以上学历或中级以上职称；
具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验（部分情况可放宽至1年，需结合具体产品风险）。
其他人员：
配备与经营规模相适应的采购、验收、贮存、销售等岗位人员，需接受岗前培训并建立档案。
3. 经营场所与设施
经营场所：
面积与经营规模匹配（无严格面积限制，但需满足基本操作需求）；
需为商业用途（如办公楼、商铺等），提供产权证明或租赁合同（剩余租期≥1年）。
贮存条件：
需有独立的医疗器械贮存区域（可与经营场所合并，但需分区管理）；
配备温湿度调控设备（如空调、除湿机），确保符合产品贮存要求（如常温、阴凉等）。
4. 质量管理制度
建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后等环节的质量管理体系，包括但不限于：
《医疗器械进货查验记录制度》；
《医疗器械销售记录制度》；
《医疗器械不良事件监测制度》；
《设施设备维护制度》。
5. 计算机信息系统
需配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，实现以下功能：
采购、验收、贮存、销售等环节的全流程追溯；
温湿度监测数据自动记录（如涉及需冷链管理的产品）；
与监管部门数据对接（部分区域要求）。
二、办理流程
步骤1：材料准备
需提交以下材料（均需加盖公章）：
《第二类医疗器械经营备案表》（在线填写并打印）；
企业营业执照复印件（需显示“第二类医疗器械销售”经营范围）；
法定代表人、企业负责人身份证复印件；
质量负责人身份证、学历/职称证明、工作经历证明；
经营场所证明：
产权证或租赁合同（附产权证复印件）；
场所平面图（标注功能分区，如办公区、贮存区）；
贮存条件说明（如温湿度调控设备清单、照片）；
质量管理制度文件目录（需列明制度名称及主要内容）；
计算机信息系统功能说明（如系统截图、功能描述）；
经办人授权委托书及身份证复印件（非法定代表人办理时需提供）。
步骤2：在线申报
登录广东政务服务网或深圳市市场监督管理局官网，选择“第二类医疗器械经营备案”事项。
填写申请信息，上传材料扫描件（PDF格式，清晰可辨）。
提交后，系统生成《受理回执单》，记录申报编号。
步骤3：形式审查
深圳市市场监督管理局或其派出机构（如各区局）对材料进行形式审查：
材料齐全且符合要求：进入备案流程，通常5个工作日内完成；
材料缺失或不符合要求：一次性告知补正内容，企业需在10个工作日内补正。
步骤4：领取备案凭证
审查通过后，企业可选择：
现场领取：携带《受理回执单》及经办人身份证到指定窗口领取；
邮寄领取：在申报时填写邮寄地址，由部门寄送。
备案凭证有效期为5年，到期前30日内需申请延续。
详细信息可直接在线与客服联系，或电话咨询官方热线：400-090-3278
三、注意事项
产品范围：第二类医疗器械指“具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效”的器械，如体温计、血压计、心电图机、医用口罩等（具体目录参考《医疗器械分类目录》）。
免于现场核查：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类备案原则上无需现场检查，但部门可随机抽查。
变更与补办：
企业名称、法定代表人、质量负责人、经营场所等变更，需在变更后30日内申请备案变更；
备案凭证遗失或损毁，需登报声明后申请补办。
跨区域经营：在深圳市备案的企业，可在全国范围内销售第二类医疗器械，无需重复备案。
四、办理时限与费用
时限：材料齐全且符合要求，5个工作日内完成备案（不含补正时间）。
费用：全程免费，政府不收取任何费用。
建议企业在办理前，通过深圳市市场监督管理局官网或（方圆盛世在线客服）咨询最新政策，确保材料符合最新要求。