明确自2025年1月20日起,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理,药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。
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备案分类:
互联网药品信息服务备案证分为经营性和非经营性,同样备案也分经营性和非经营性。
1、非经营性备案:药品、医疗器械信息展示,不含销售性质
举例:如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等
2、经营性备案:药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)
举例:入驻各大电商、外卖平台,或自营性质的医疗器械销售等
备案申请条件/材料清单
⬇️ 必备条件:
1️⃣主体资格:依法设立的企事业单位或社会组织(个人无法申请)
2️⃣专业人员:至少配备2名以上的医药相关技术人员,要求:
1)熟悉药品、医疗器械管理法规
2)具备药学/医疗器械专业知识(需提供学历证书或专业技术资格证书)
3️⃣服务能力:具有支持长期稳定服务的 网站平台、信息安全措施和管理制度
材料清单:
美团卖药的其他必备资质:
除互联网药品信息服务备案外,入驻美团卖药的商家还需具备以下资质和条件:
1.营业执照:经营范围需包含“药品零售”。
2.药品经营许可证:证明商家有资格经营药品。
3.医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证:根据经营的具体医疗器械类别提供相应资质。
4.药师执业证书:至少配备一名持有合法药师执业证书的员工,以提供专业的用药指导服务。
5.实体门店证明:地址需与证照一致。
6.药品储存设施:如冷藏柜、温湿度监测设备等,以满足药品储存要求。