ISO 37301:2021是国际标准化组织（ISO）于2021年4月发布的全球通用标准，全称为《合规管理体系 要求及使用指南》。该标准旨在为各类组织提供系统化的合规管理框架，帮助企业识别、评估和管理合规风险，并通过“计划-实施-检查-改进”（PDCA）循环实现持续优化。
适用范围：
ISO 37301适用于所有类型、规模、行业及地域的组织，尤其适合以下场景：
1. 跨国经营企业：需符合多国法律法规及国际规则；
2. 高风险行业：如金融、医药、能源等监管严格的领域；
3. 需提升商业信誉的企业：通过认证展示合规承诺，增强客户及投资者信心。
企业需满足以下条件方可申请认证：
①取得国家市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
②已取得相关法规规定的行政许可（适用时）；
③提供的产品或服务符合中华人民共和国相关法律法规要求；
④建立和实施了合规管理体系，且有效运行3个月以上；
⑤合规管理体系运行期间及建立体系前的一年内未收到主管部门行政处罚。
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企业如何启动认证之旅？
风险诊断：通过合规现状评估，识别核心风险领域（如行业特有的监管要求）；
体系建设：参照 ISO 37301 框架，制定合规政策、流程和责任分配；
全员赋能：开展分层级合规培训，确保从基层员工到董事会的认知统一；
认证审核：选择经认可的第三方机构进行文件审核与现场评审；
持续优化：通过内部审计、合规绩效指标监控，实现管理体系的螺旋上升。
为什么说它是企业的 “刚需认证”？
1.低于合规风暴的“防洪堤”
近年案例显示，某跨国企业因反洗钱流程漏洞被处以年营收 4% 的罚款（超 10 亿美元）；国内某上市公司因信披违规导致股价暴跌 30%。ISO 37301 通过建立覆盖全业务链的合规管理体系，可有效降低因不合规导致的财务损失、法律责任和品牌信任危机。
2.进军国际市场的 “通行证”
在欧美市场，合规管理能力已成为供应商准入的核心考核指标。例如，欧盟《企业可持续发展报告指令》（CSRD）要求企业披露合规管理体系细节；美国《反海外腐败法》（FCPA）对合规流程有明确审查标准。获得 ISO 37301 认证，相当于向全球合作伙伴亮出 “合规可信” 的金字招牌。
3.激活组织效能的 “催化剂”
合规管理并非成本负担，而是战略投资。某制造业龙头通过认证后，不仅将合同审查周期缩短 40%，更通过合规文化建设降低了 35% 的内部舞弊风险。当合规要求融入业务流程，企业运营效率与风险免疫力将实现双提升。