从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。根据不同的MAH和产品类型，药品生产许可证可以分为A证、B证、C证和D证四类。
核心资质要求
人员资质
-专业人员：需配备依法经过资格认定的药学、工程、技术工人，确保生产、质量、检验岗位人员具备相应资质（如执业药师、工程师职称等）。
-关键岗位：企业负责人、质量负责人需具备医药行业管理经验，并提供学历、职称证明及无违法记录声明。
硬件条件
-厂房设施：需符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，包括洁净车间、生产设备、检验仪器等，并提供周边环境图、总平面布置图、仓储布局图等。
-设备验证：主要生产设备及检验仪器需经过校验，并提供验证概况文件。
质量管理体系
-机构设置：需设立独立的质量管理部门，配备专职质检人员。
-制度文件：需提交涵盖原料采购、生产控制、成品检验、不合格品处理等环节的SOP（标准操作规程）文件。
合规性证明
-环保与安评：需提供环保部门出具的排污许可、安全生产监督管理局出具的安全生产合规证明。
-特殊药品：若生产麻醉药品、精神药品等特殊品类，需额外申请《特殊药品生产许可证》。
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药品生产许可证相关知识
Ø 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。
Ø 药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
Ø 药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
Ø 药品生产许可证应当载明：许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
Ø 药品生产许可证编号格式：“省份简称+四位年号+四位顺序号”。（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）
Ø 分类码：对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
药品生产许可证的意义与作用
☑保障药品质量
通过严格的准入条件和管理要求，确保药品生产企业具备保障药品质量的能力。
☑规范市场秩序
防止不具备生产条件的企业进入药品生产领域，维护公平竞争的市场环境。
☑保护公众健康
药品生产许可证制度是保障公众用药安全的重要防线，有助于减少药品安全事件的发生。