在医疗器械行业，安全性与合规性不仅是底线，更是企业赢得全球市场的核心竞争力。不少采购方将ISO13485认证视为供应商准入的硬性门槛，且该标准已成为全球80% 以上国家市场准入的"硬性门槛"。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
ISO13485体系适用哪些企业？
适用哪些企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。
适用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1、非有源医疗设备。
2、有源(非植入)医疗器械。
3、有源(植入)医疗器械。
4、体外诊断医疗器械。
5、对医疗器械的灭菌方法。
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。
7、医疗器械有关服务。
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ISO13485认证申请的条件：
①申请人应具有明确的法律地位；
②申请人应具备相应的许可资质；
- 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
-对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
③申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
④认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证意义：
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺。
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。