GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
【GMP认证应满足的基本要求】
1. 生产设施必须保持清洁卫生的生产区域。
2.生产设施必须保持受控的环境条件，以防止交叉污染掺杂物和过敏原可能导致产品不安全，不适合人类食用或使用。
3.制造过程必须明确定义和控制。所有关键流程都是验证确保一致性和符合规范。
4.制造过程必须受到控制，对过程的任何更改都必须进行评估。必要时对影响药品质量的变更进行验证。
5.必须使用清晰明确的语言编写说明和程序良好的文件记录实践。
6.操作人员必须接受执行和记录程序的培训。
7.在生产过程中，必须以手工或电子方式进行记录，以证明规定的程序和说明所要求的所有步骤均已执行，并且食品或药品的数量和质量符合预期。必须调查和记录偏差。
8.能够追溯一个批次的完整历史的生产记录(包括分销)必须以可理解和可查阅的形式保存。
9.任何产品的分销都必须将质量风险降至最低。
10.必须有从销售或供应中召回任何批次的系统。
11.必须对销售产品的投诉进行调查，必须调查质量缺陷的原因，必须对有缺陷的产品采取适当的措施并防止其再次发生。GMP检查一般由国家监管机构通过现场检查完成，有的行业根据标准要求可由第三方审核。
【GMP认证基本流程如下】
应建立确定与GMP认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。
采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。
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当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要，还应当经食药监准许。
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清洗方法理应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。
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确定和验证不是一次性的行为。确定或通过GMP认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果。
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企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。
【GMP认证的好处】
-为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
-为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
-为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
-满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
-使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
-有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
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