ISO 13485医疗器械质量管理体系是全世界医疗设备制造商行业标准。ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产、安装和服务过程中能够遵循一系列严格的质量管理要求，以确保其产品质量和安全性。
这个标准的实施有助于提高医疗器械的质量和可靠性，保护患者的安全，并满足监管机构的法规要求。
ISO 13485认证适用组织包括：
医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
医疗器械ISO13485体系认证类型：
ISO13485认证对企业有什么要求？
对于企业来说，要获得ISO 13485认证，需要满足以下要求：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证对企业的意义
（1）法规要求：医疗器械制造商遵守各国和地区的法规要求，确保产品的合规性。
ISO13485认证可以帮助企业建立和维护符合法规要求的质量管理体系。
（2）客户需求：客户对医疗器械的质量和安全性要求越来越高。
通过ISO13485认证，企业可以证明其质量管理体系已经达到水平，并能够满足客户需求。
（3）持续改进：ISO13485认证要求企业进行持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率。
这有助于企业提高产品质量和客户满意度。
（4）市场准入：ISO13485认证是通用的医疗器械质量管理体系认证，拥有认证可以帮助企业进入市场，扩大销售渠道。