患者安全是ISO 13485医疗器械质量管理体系的核心，其主要目的是确保医疗设备的设计、开发、生产、储存和配送、安装或维修以及处置的一致性。
适用企业类型:
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
申请医疗器械质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485医疗器械质量管理体系的作用主要体现在以下几个方面：
1. 确保医疗器械产品的安全性和有效性。医疗器械是与人们的健康和生命安全息息相关的产品，因此其安全性和有效性必须得到保证。ISO13485质量管理体系通过对医疗器械产品的研发、生产、销售和使用等各个环节进行严格的质量管理和控制，确保了医疗器械产品的安全性和有效性。
2. 提高医疗器械产品的质量。ISO13485质量管理体系要求企业建立起一套完整的质量管理和控制体系，从产品设计、原材料采购、生产过程控制、产品检验和销售等各个环节对产品质量进行全面控制，从而提高了医疗器械产品的质量。
3. 增强医疗器械企业的竞争力。ISO13485质量管理体系是一种国际通用的标准，通过该标准的认证可以证明企业具备高品质的医疗器械产品的研发、生产和销售能力，从而增强了企业在国内外市场的竞争力。
4.提升企业品牌的影响力。ISO13485质量管理体系认证证书是对企业质量管理能力的认可和证明，使获证企业更容易得到供应商、消费者的信任。