橡胶牙胶｜CE(TSD)+EN71全套+REACH 完整办理流程（同实验室同步测试方案）
重点重申：CE不是实验室发证，是制造商自我声明；EN71、REACH是实验室测试报告；一次送样、合并开案，同批样品同时做两套测试
牙胶强制项目：EN71-1/2/3/9/12（N-亚硝胺，橡胶牙胶必测）；REACH=SVHC高关注物质+Annex XVII邻苯等限制项
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第1步：前期资料确认 & 锁定实验室（1天）
1. 提供资料：产品图、BOM材质清单、年龄标识、材质（硅胶/天然橡胶）、是否带油墨/涂层、出口平台/清关国家
2. 选定实验室：要有 ISO17025、CNAS、ILAC 认可，可同时承接EN71玩具+REACH化学
3. 确认测试方案、报价、周期，签订委托合同、付款
4. 确认样品数量：橡胶牙胶建议 3–5个成品（化学测试损耗大）
委托项目清单（直接发给实验室）
EN71全套：EN71-1物理机械、EN71-2易燃、EN71-3重金属迁移、EN71-9有机、EN71-12 N-亚硝胺
REACH：SVHC候选清单 + REACH Annex XVII玩具相关限制物质（邻苯、PAHs等）
第2步：提交申请表 + 寄送样品（1–3天）
1. 填写实验室委托申请表，标注：同一批次样品，EN71+REACH合并测试
2. 样品做好标识：型号、材质、颜色；不同均质材料分开备注（不同颜色橡胶要分开测）
3. 寄样到实验室，实验室收样、登记、拆分均质材料
第3步：实验室同步测试（常规5–7工作日；亚硝胺项目略慢）
✅ 并行测试：
EN71：物理拉力、小零件、锐利边缘、燃烧、重金属迁移、有机、N-亚硝胺
REACH：SVHC筛查、Annex XVII受限物质（邻苯等）
两种测试共用同一份样品，实验室分开出两套独立报告
情况A：全部项目合格 → 进入出报告环节
情况B：某项不合格 → 实验室出具不合格说明；更换原材料/配方，重新送样复测（重新计费）
第4步：获取两份正式英文测试报告（合格后）
交付文件：
1. EN71全套测试报告（支撑CE的核心技术证据）
2. REACH测试报告（SVHC+Annex XVII）
报告必须带实验室认可标识，亚马逊、欧盟海关、买家才认可
第5步：编制CE合规文件（TSD玩具指令，模式A自宣告，无NB证书）
这一步是你/制造商自己出具，实验室不发CE证书
1. 起草 DoC 符合性声明（Declaration of Conformity），英文，制造商签字盖章；写明：TSD 2009/48/EC、EN71标准、产品型号、责任人信息
2. 搭建 TCF技术文件档案（Technical Construction File）
包含：产品图纸、风险评估报告、BOM、EN71报告、REACH报告、DoC、标签说明书、生产管控记录
3. 技术文件要求：保存10年，欧盟监管机构随时可调阅；非欧盟企业建议配置欧盟授权代表EU-AR，很多平台/清关强制要求
第6步：产品标签、包装加贴CE标识 + 合规标识
1. CE标识高度≥5mm，比例规范，不能拉伸变形
2. 包装必须标注：制造商名称地址、欧盟授权代表地址、产品型号、批次、年龄警告、警示语
3. 配套英文安全说明书
第7步：出货、平台上架、后续维护
1. 上架亚马逊/独立站、出口清关：提供EN71报告、REACH报告、DoC；海关抽查时提供TCF
2. 变更管控：配方、原料、颜色、模具改动 → 必须重新测试，更新报告和DoC
3. 周期提醒：SVHC清单每半年更新一次，长期做亚马逊建议定期复审
⏱️ 总周期参考
方案A（合并送样，一次合格）：7–10工作日（含测试+出报告，不含DoC编写）
方案B（不合格整改复测）：再加5–7天
❌ 高频误区提醒
1. CE≠一张证书；CE是自我声明，EN71报告才是CE的证据
2. REACH不能被EN71替代：EN71测【迁移量】；REACH测【材料本身含量】，两个维度
3. 橡胶牙胶千万不要漏EN71-12亚硝胺，欧盟抽检重点，极易扣货召回
4. 不要用分开两家实验室测试，浪费样品、拉长周期、成本更高
📦 全套交付物汇总
1. EN71全套英文测试报告（含EN71-12）
2. REACH（SVHC+Annex XVII）英文测试报告
3. DoC符合性声明
4. TCF技术文件包（可委托机构代写）
5. 欧盟授权代表（按需单独办理）