医疗器械配套软件企业 CMMI V2.0 ML3（3级）办理完整条件
> 说明：企业类型分为两类：
① 嵌入式配套软件（呼吸机、监护仪、影像设备、检测仪器内置控制软件）；
② 独立配套上位机软件（设备调试、数据采集、质控、医用分析软件）。
CMMI本身不等同 IEC 62304，但评审时评估师会重点核查：流程能否支撑医疗器械软件安全、风险管理、变更追溯、验证确认。
一、通用基础准入条件
1. 主体资质
1. 独立法人，营业执照经营范围包含：软件开发、嵌入式软件、医疗器械配套软件开发、软件技术服务；
2. 经营状态正常，无重大行政处罚、无严重失信；
3. 建议成立≥1年（非官方强制，但评估更容易通过；新成立企业项目样本不足，风险高）；
4. 若软件属于软件类医疗器械（独立软件），建议具备医疗器械相关委托开发协议、配套整机厂商合作合同。
2. 研发团队与角色配置（实操通行底线）
1. 研发人员（开发、测试、嵌入式工程师）不少于15人；正式评估访谈参与总人数≥20～22人；
2. 必须明确设置角色（可兼职，但职责不能空缺）：
EPG（过程改进组）：负责组织标准流程维护；
PPQA 质量保证人员（QA，独立于项目组）；
CM 配置管理员；
项目经理、测试负责人；
医疗器械专项：风险管理对接人、软件验证负责人。
3. 项目硬性要求（核心，不能造假）
1. 具备≥3个完整生命周期的医疗器械配套软件项目；优先包含嵌入式固件/医疗上位机项目；
2. 项目必须覆盖：需求→设计→编码→单元/集成/系统测试→缺陷闭环→版本发布→变更维护；
3. 项目周期不能太短，建议单个项目≥3个月；禁止只有Demo、短期试验项目；
4. 建议至少1个项目面向二类/三类医疗器械主机配套，留存委托开发协议、技术协议。
4. 工具环境（必须真实落地使用）
配置管理：Git / SVN，代码、文档版本受控；
缺陷跟踪：Jira / 禅道等，完整记录BUG生命周期；
项目计划、评审、测试管理工具；
> 医疗软件加分项：需求跟踪工具、测试管理平台、版本发布审批流程。
5. 体系运行时长（不可压缩）
组织级标准流程（OSSP）正式发布后，真实持续运行≥6个月；
完整留存多套项目过程证据、评审记录、变更记录、QA审计报告。
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二、CMMI3体系文件要求（医疗器械企业重点差异化）
CMMI3共18个过程域，必须把医疗器械软件合规要求嵌入流程，不能直接套用普通互联网软件模板。
必备组织级文件
1. 组织过程手册、组织标准软件过程OSSP；
2. 需求管理、项目策划、项目监控、供应商管理、配置管理、质量保证、风险管理、决策分析、度量分析、变更管理程序；
3. 全套模板：项目计划、需求规格、评审检查表、测试计划、测试报告、变更申请单、需求跟踪矩阵RTM。
医疗器械软件必须额外强化的内容（评估重点核查）
1. 风险管理流程（对标 ISO 14971）
建立软件风险识别、风险分析、风险控制、剩余风险评价机制；风险记录与需求、测试项双向关联。
2. 需求跟踪矩阵 RTM（一票高频扣分点）
用户需求→系统需求→模块设计→测试用例→缺陷，全程可追溯，符合NMPA软件审查指导原则。
3. 变更控制流程对标医疗器械软件变更规则
重大软件变更开展影响分析、重新验证；区分微小变更/主要变更（关联整机注册变更风险）。
4. 软件验证与确认（V&V）
区分单元测试、集成测试、系统测试；建立故障注入、边界测试、异常工况测试规范；留存完整测试证据。
5. 现成软件（SOUP）管控
第三方开源组件、商用库风险评估、版本管理、漏洞跟踪流程。
6. 软件版本、发布、归档管理
所有交付版本完整归档，构建环境受控，满足医疗器械文档长期保存要求。
三、正式评估前必须具备的运行证据清单
1. 至少3个医疗配套软件全套项目资料：
项目计划、需求文档、架构/详细设计、评审纪要、测试计划、测试报告、缺陷台账、发布记录、变更记录；
2. 连续6个月QA过程审计报告、不符合项整改闭环；
3. EPG定期过程改进会议记录、度量数据统计（需求变更率、缺陷密度、测试覆盖率等）；
4. 需求跟踪矩阵、软件风险分析报告；
5. 配置管理基线记录、版本标签、出入库记录；
6. 全员CMMI培训、医疗器械软件质量专项培训记录。
四、医疗器械软件企业最高频失败/扣分坑点
1. 直接套用通用软件流程，没有融入风险管理、V&V验证、RTM需求追溯；评估师判定不匹配医疗安全关键特征。
2. 需求跟踪矩阵残缺，大量需求无对应测试用例。
3. 软件变更无影响评估，变更后缺少回归测试证据。
4. 体系实际运行不足6个月，大量文档后期突击补做，访谈时研发人员不熟悉流程。
5. 把CMMI理解为单纯文档工作，项目缺少真实测试、缺陷闭环证据。
6. 嵌入式软件只管理上层应用，底层固件、编译版本、构建环境不受控。
五、重要补充（企业经常混淆）
1. CMMI 3 ≠ IEC 62304
IEC 62304：医疗器械软件生存周期（药监注册采信）；
CMMI：研发组织成熟度模型（招投标、整机厂商供应链准入常用）；
两者可以融合搭建一套流程，一次运行同时满足两套标准。
2. 如果目标用于医疗器械软件注册：仅有CMMI不够，仍需要按《医疗器械软件注册审查指导原则》准备软件描述文档、风险管理、V&V证据。
3. 投标场景：很多医疗设备集团、医疗器械产业园招标明确要求配套软件供应商具备CMMI3。
六、快速自查清单（判断当下能不能启动项目）
研发≥15人，有专职/兼职QA、配置管理员
近2年内拥有≥3个医疗器械配套软件完整项目
使用Git/SVN、缺陷管理工具，日常有版本管控
可以稳定留出6个月体系试运行周期，愿意持续留存项目记录
能够配套建立软件风险管理、需求跟踪、变更影响分析机制